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    國家衛健委:鼓勵生產可復用醫械耗材!
    時間:2021-03-01 09:18:09  作者:Annie  來源:健康界
    根據《醫療器械監督管理條例》(2017修訂)第六條規定,一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監管部門會同國務院衛生計生主管部門制訂、調整并公布。


      再生醫學網獲悉,近期,國家衛健委在答復《關于將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議》(以下簡稱《建議》)時指出,將積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄,平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經濟性,合理控制醫療費用上漲,降低患者的經濟負擔。
      在關于《建議》中所提出的問題,根據國家衛健委表示,高值醫用耗材一次性使用,可能造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。在實踐中,確有一部分醫用耗材可以被重復使用。
      醫用耗材是否為一次性使用,是在注冊審批或備案過程中決定的,其使用說明書中有明確規定。根據《醫療器械監督管理條例》(2017修訂)第六條規定,一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監管部門會同國務院衛生計生主管部門制訂、調整并公布。
      但在一次性醫用耗材能否重復的問題上,國家已明令禁止。根據《醫療器械監督管理條例》(2017修訂)第三十五條和第六十八條規定,一次性使用的醫療器械不得重復使用,醫療機構作為使用單位如重復使用一次性使用的醫療器械,將承擔被有關部門警告、罰款、停產停業等法律責任。
      近年來,特別是在心血管領域,一次性高值醫用耗材市場需求居高不下,而高昂的耗材價格卻使得心血管病患者“望而卻步”。
      值得注意的是,在此次回復當中,國家衛健委公布了下一步工作。
      一是建議藥監部門在醫療器械上市審批時,要求或鼓勵企業研發生產可復用的醫用耗材,對不能復用的,應盡量選擇相應替代產品或材料,避免設置不合理技術壁壘。
      二是配合藥監部門加強研究論證,對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的,不納入一次性使用醫療器械目錄,支持臨床規范復用。
      總的來說,在一次性醫用耗材復用問題上未來更需要政府以及市場多方共同發力,才能實現真正意義上的安全性和經濟性平衡。
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    關鍵字:醫療耗材
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