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          《醫療器械臨床評價技術指導原則》等5項技術指導原則出爐!
          時間:2021-10-08 09:15:39  作者:Annie  來源:眾成醫械
          國家藥監局發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》以及《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》等5項技術指導原則。


                    再生醫學網獲悉,近期,國家藥監局發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》以及《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》等5項技術指導原則。
                   再生醫學網根據部分文件內容進行摘取,部分內容摘取:
                  《醫療器械臨床評價技術指導原則》是醫療器械臨床評價通用指導原則體系的一部分,與《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》等文件相互引用。
                   《醫療器械臨床評價技術指導原則》用于醫療器械對安全和性能基本原則的符合性的建立和保持,不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。
              臨床評價
                    臨床評價需持續開展,貫穿醫療器械全生命周期。在設計開發階段,臨床評價需確定上市前產品評價所需的臨床數據,判斷是否需要開展臨床試驗以及需要觀察的臨床終點。產品上市后,隨著產品安全性、臨床性能和/或有效性信息的不斷更新,需周期性的進行臨床評價。  
              臨床評價的流程
              1.識別需要臨床數據支持的安全和性能基本原則;
              2.識別與產品及其適用范圍相關的可用的臨床數據;
              3.根據產品在適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的論證需要,評價臨床數據的適宜性和貢獻;
              4.在上述流程的基礎上,根據安全性、臨床性能和/或有效性剩余問題的解決需要,產生新的臨床數據;
              5.匯總所有臨床數據,得出產品安全性、臨床性能和/或有效性的結論。
              臨床評價的范圍
              1.需要特別關注的設計特征或者目標使用人群。
              2.將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性。
              3.用于臨床評價的數據來源和數據類型。
              (備注:部分圖片及文字源自網絡。)
          關鍵字:醫療器械
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