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          國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
          時間:2021-10-26 09:15:32  作者:Annie  來源:國家藥監局
          近日,國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告(2021年第126號)。

                  再生醫學網獲悉,近日,國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告(2021年第126號)。
                  該公告旨在為加強醫療器械注冊管理,規范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)。
                  根據要求,注冊時開展自檢的,注冊申請人應當具備自檢能力,并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系,配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施,具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員,嚴格檢驗過程控制,確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯,并對自檢報告負主體責任。
                  (備注:圖片源自網絡。)
          關鍵字:醫療器械
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